La industria de la salud se enfrenta a diversas fuerzas del mercado que afectan a su funcionamiento. Entre ellas, se encuentran la falsificación de medicamentos, que pone en riesgo la salud pública a nivel mundial, así como el fraude en el reembolso social, las retiradas de productos ineficaces y las ineficiencias en la cadena de suministro.
Debido a iniciativas nacionales o regionales como la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act – DSCSA) o la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados (FMD), los fabricantes y los socios de la cadena de suministro, en colaboración con los reguladores sanitarios, están buscando un sistema de identificación global estandarizado que vaya desde el fabricante hasta el paciente para apoyar la trazabilidad de los productos y combatir la falsificación de medicamentos.
Estas normativas han introducido el concepto de serialización masiva, según el cual la unidad de envasado de venta final se serializa de forma única a partir de un número aleatorio.
Las cadenas de suministro farmacéuticas son complejas y globales por naturaleza, y cuando se comercia internacionalmente, para apoyar la trazabilidad del producto (seguimiento y localización), la industria farmacéutica está intentando implementar estándares utilizando un sistema de identificación común como GS1.
Los fabricantes estadounidenses que utilicen una combinación del National Drug Code (NDC) y un número de serie cumplirán las directrices de la DSCSA, lo cual es perfecto cuando comercian a nivel nacional, pero si el producto se exporta a la UE, por ejemplo, el NDC no es un protocolo reconocido. La FDA no impone el uso del número NDC, y ha dejado que los fabricantes tomen su propia decisión, por lo que han adoptado la norma internacional de identificación de productos: GS1 y el Global Trade Item Number (GTIN).
El sistema GS1 es una norma mundialmente reconocida y respaldada por la cadena de suministro del sector sanitario (así como por otros sectores regulados, como el de la industria de alimentación y bebidas) y su uso está muy extendido. Basado en una base de claves de identificación únicas, el Global Trade Item Number, y atributos de producto como el número de lote, la fecha de caducidad, el número de serie único, etc., está especialmente adaptado para satisfacer las necesidades de la industria sanitaria.
GS1 DataMatrix es la simbología de código de barras de matriz bidimensional (2D) preferida que satisface eficazmente todas las necesidades de la industria farmacéutica (y de dispositivos médicos) mediante:
El formato de la GS1 DataMatrix es una serie de módulos en blanco y negro codificados con datos, dispuestos en un patrón cuadrado compacto, que pueden almacenar hasta 2.335 caracteres alfanuméricos, basados en un módulo predeterminado y el tamaño de la cuadrícula más una fórmula matemática. Legible de forma omnidireccional (orientación de 360 grados) contiene los siguientes datos:
Los códigos de barras GS1 2D vienen en dos formatos: GS1 Datamatrix y códigos QR. Ambos son similares y contienen los datos necesarios que exige la industria, pero el código QR puede contener más datos, como una URL a un sitio web para ver información sobre un producto o un vídeo utilizado con fines de marketing. Con la llegada de los teléfonos inteligentes y el enriquecimiento de la experiencia del cliente, cada vez son más las empresas farmacéuticas que añaden códigos QR con fines de marketing en los materiales de envasado.
Dependiendo de la legislación del país, la frecuencia de verificación del número de serie variará, por ejemplo en la UE, para cerrar el ciclo entre el fabricante, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos y el paciente, la GS1 DataMatrix se escanea en la farmacia para verificar si el número de serie del producto que se vende y dispensa al paciente es un número de serie autentificado.
Con Produmex Life Sciences, una solución sectorial para SAP Business One, las empresas farmacéuticas son capaces de lograr el cumplimiento de la normativa, proporcionando las siguientes ventajas empresariales.
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